Талаботи мушаххаси FDA ба системаи сифатии скутерҳои мобилӣ кадомҳоянд?

Талаботи мушаххаси FDA ба системаи сифатии скутерҳои мобилӣ кадомҳоянд?

Маъмурияти озуқаворӣ ва маводи мухаддири ИМА (FDA) як қатор талаботҳои мушаххасро нисбати системаи сифатии скутерҳои мобилӣ дорад, ки асосан дар Низомномаи системаи сифат (QSR), яъне 21 CFR Part 820 инъикос ёфтааст. Дар ин ҷо баъзе талаботи асосии FDA мебошанд. барои системаи сифати скутерҳои мобилӣ:

1. Сиёсати сифат ва сохтори ташкилӣ
Сиёсати сифат: Роҳбарият бояд сиёсатҳо ва ҳадафҳои сифатро муқаррар кунад ва ӯҳдадор шавад, ки сиёсати сифат дар ҳама сатҳҳои созмон фаҳманд, татбиқ ва нигоҳ дошта шавад.
Сохтори ташкилӣ: Истеҳсолкунандагон бояд сохтори ташкилии мувофиқро таъсис ва нигоҳ доранд, то ки тарҳрезӣ ва истеҳсоли дастгоҳ ба талаботи меъёр мувофиқат кунад

2. Ухдадорихои рохбарикунанда
Масъулиятҳо ва ваколатҳо: Истеҳсолкунандагон бояд масъулиятҳо, ваколатҳо ва робитаҳои мутақобилаи ҳама роҳбарон, роҳбарон ва корҳои арзёбии сифатро равшан кунанд ва барои иҷрои ин вазифаҳо мустақилият ва салоҳияти заруриро фароҳам оранд.
Захираҳо: Истеҳсолкунандагон бояд захираҳои кофӣ, аз ҷумла ҷудо кардани кормандони омӯзонидашуда, барои идора, иҷрои кор ва баҳодиҳии фаъолиятҳо, аз ҷумла аудити дохилии сифат, барои қонеъ кардани талаботи танзимкунанда таъмин кунанд.
Намояндаи менеҷмент: Роҳбарият бояд намояндаи менеҷментро таъин кунад, ки барои таъмини самараноки муқаррар ва нигоҳ доштани талаботҳои системаи сифат масъул аст ва дар бораи иҷрои системаи сифат ба сатҳи роҳбарият бо масъулияти иҷроия гузориш медиҳад.

3. Баррасии идоракунӣ
Баррасии системаи сифат: Роҳбарият бояд мувофиқат ва самаранокии системаи сифатро мунтазам тафтиш кунад, то боварӣ ҳосил кунад, ки системаи сифат ба талаботи танзимкунанда ва сиёсат ва ҳадафҳои сифат, ки истеҳсолкунанда муқаррар кардааст, мувофиқат кунад.

4. Банақшагирии сифат ва тартиби
Банақшагирии сифат: Истеҳсолкунандагон бояд нақшаи сифатро барои муайян кардани таҷрибаҳои сифат, захираҳо ва фаъолиятҳои марбут ба тарроҳӣ ва истеҳсоли таҷҳизот таҳия кунанд.
Тартиби системаи сифат: Истеҳсолкунандагон бояд тартибот ва дастурҳои системаи сифатро муқаррар кунанд ва дар ҳолати зарурӣ консепсияи сохтори ҳуҷҷатро муқаррар кунанд.

5. Аудити сифат
Тартиби аудити сифат: Истеҳсолкунандагон бояд тартиботи аудити сифатро муқаррар кунанд ва аудит гузаронанд, то боварӣ ҳосил кунанд, ки системаи сифат ба талаботи муқарраршудаи системаи сифат мувофиқат мекунад ва самаранокии системаи сифатро муайян мекунад.

6. Кадрхо
Омӯзиши кадрҳо: Истеҳсолкунандагон бояд боварӣ ҳосил кунанд, ки кормандон барои иҷрои дурусти фаъолиятҳои таъиншуда ба таври кофӣ омӯзонида шаванд

7. Дигар талаботи мушаххас
Назорати тарроҳӣ: Истеҳсолкунандагон бояд тартиботи назорати тарроҳиро муқаррар ва нигоҳ доранд, то боварӣ ҳосил кунанд, ки тарҳи таҷҳизот ба ниёзҳои корбар ва талаботҳои барнома мувофиқат мекунад.
Назорати ҳуҷҷатҳо: Барои назорати ҳуҷҷатҳое, ки системаи сифат талаб мекунанд, тартиботи назорати ҳуҷҷатҳо бояд муқаррар карда шаванд
Назорати харидорӣ: Тартиби назорати харид бояд муқаррар карда шавад, то боварӣ ҳосил кунад, ки маҳсулот ва хидматҳои техникии харидашуда ба талаботҳои муайян мувофиқат мекунанд.
Назорати истеҳсолот ва равандҳо: Тартиби назорати истеҳсолот ва равандҳо бояд барои назорат ва назорати раванди истеҳсолот муқаррар карда шаванд
Маҳсулоти номувофиқ: Барои муайян ва назорат кардани маҳсулоте, ки ба талабот ҷавобгӯ нестанд, бояд тартиботи назорати маҳсулоти номувофиқ муқаррар карда шаванд.
Чорабиниҳои ислоҳӣ ва пешгирикунанда: Барои муайян ва ҳалли масъалаҳои сифат бояд тартиботи чораҳои ислоҳӣ ва пешгирикунанда муқаррар карда шаванд.

Талаботи дар боло зикршуда кафолат медиҳанд, ки скутерҳои ҳаракаткунанда барои таъмини бехатарии корбар ва иҷрои маҳсулот тарҳрезӣ, истеҳсол, озмуда ва нигоҳдорӣ мешаванд. Ин қоидаҳои FDA барои коҳиш додани хатарҳо, беҳтар кардани сифати умумии маҳсулот ва кафолат додани он, ки скутерҳои мобилӣ ба ниёзҳои бозор ва истеъмолкунандагон ҷавобгӯ бошанд.