Низомномаи таҷҳизоти тиббии ИА барои скутерҳои ҳаракаткунанда чӣ дорад?

Низомномаи таҷҳизоти тиббии ИА барои скутерҳои ҳаракаткунанда чӣ дорад?
Иттиҳоди Аврупо танзими сахти таҷҳизоти тиббиро дорад, махсусан бо татбиқи Низомномаи нави дастгоҳи тиббӣ (MDR), қоидаҳо дар бораи воситаҳои ҳаракат ба монандискутери ҳаракаткунандаҳо низ равшантаранд. Қоидаҳои асосии скутерҳои ҳаракат дар доираи Низомномаи дастгоҳи тиббии ИА инҳоянд:

1. Тасниф ва мутобиқат
Аробачаҳои маъюбии дастӣ, аробаҳои маъюбии барқӣ ва скутерҳои ҳаракаткунанда ҳама мувофиқи Қоидаҳои VIII Қоидаҳои 1 ва 13-и Қоидаҳои Таҷҳизоти тиббии ИА (MDR) ҳамчун таҷҳизоти тиббии Синфи I тасниф шудаанд. Ин маънои онро дорад, ки ин маҳсулот маҳсулоти дорои хатари кам ҳисобида мешаванд ва истеҳсолкунандагон метавонанд мустақилона эълом кунанд, ки маҳсулоти онҳо ба талаботи танзим мувофиқат мекунанд.

2. Ҳуҷҷатҳои техникӣ ва тамғаи СЕ
Истеҳсолкунандагон бояд ҳуҷҷатҳои техникӣ, аз ҷумла таҳлили хатар ва эъломияи мутобиқатро таҳия кунанд, то исбот кунанд, ки маҳсулоти онҳо ба талаботи асосии MDR мувофиқат мекунанд. Пас аз анҷоми он, истеҳсолкунандагон метавонанд барои тамғаи СЕ муроҷиат кунанд, ки маҳсулоти онҳо дар бозори ИА фурӯхта шаванд

3. Стандартҳои аврупоӣ
Скутерҳои мобилӣ бояд ба стандартҳои мушаххаси аврупоӣ мувофиқат кунанд, аз ҷумла, вале бо ин маҳдуд накарда:

TS EN 12182: Талаботи умумӣ ва усулҳои санҷишро барои маҳсулоти ёрирасон ва таҷҳизоти техникӣ барои одамони маъюб муайян мекунад

TS EN 12183: Талаботи умумӣ ва усулҳои санҷишро барои аробаҳои маъюбии дастӣ муайян мекунад

TS EN 12184: Талаботҳои умумӣ ва усулҳои санҷишро барои аробаҳои маъюбии барқӣ ё батарея, скутерҳои ҳаракаткунанда ва пуркунандаи батарея муайян мекунад

Силсилаи ISO 7176: Усулҳои гуногуни санҷиши аробаҳои маъюбӣ ва скутерҳои ҳаракатро тавсиф мекунад, аз ҷумла талабот ва усулҳои санҷиш барои андозаҳо, фазои оммавӣ ва асосии маневр, суръати максималӣ, суръатбахшӣ ва сустшавӣ

4. Санҷиши иҷроиш ва бехатарӣ
Скутерҳои мобилӣ бояд аз як қатор санҷишҳои коршоямӣ ва бехатарӣ, аз ҷумла санҷишҳои механикӣ ва устуворӣ, бехатарии барқ ​​​​ва мутобиқати электромагнитӣ (EMC) ва ғайра гузаранд.

5. Назорати бозор ва назорат
Муқаррароти нави MDR назорат ва назорати таҷҳизоти тиббии бозорро тақвият медиҳад, аз ҷумла баланд бардоштани арзёбии ҳамоҳангшудаи таҳқиқоти клиникии фаромарзӣ, таҳкими талаботҳои танзими пас аз бозор барои истеҳсолкунандагон ва такмил додани механизмҳои ҳамоҳангсозӣ байни кишварҳои ИА

6. Бехатарии беморон ва шаффофияти иттилоот
Муқаррароти MDR ба бехатарии беморон ва шаффофияти иттилоот таъкид мекунад, ки системаи ягонаи мушаххаси дастгоҳ (UDI) ва махзани ҳамаҷонибаи дастгоҳи тиббии ИА (EUDAMED) барои беҳтар кардани пайгирии маҳсулотро талаб мекунад.

7. Далелҳои клиникӣ ва назорати бозор
Муқаррароти MDR инчунин қоидаҳои далелҳои клиникиро, аз ҷумла тартиби иҷозатдиҳии бисёрмарказии таҳқиқоти клиникиро, ки дар саросари ИА ҳамоҳанг карда шудааст, тақвият медиҳад ва талаботи назорати бозорро тақвият медиҳад.

Хулоса, қоидаҳои таҷҳизоти тиббии ИА дар бораи скутерҳои мобилӣ таснифоти маҳсулот, эъломияҳои мувофиқат, стандартҳои аврупоӣ, ки бояд риоя карда шаванд, санҷиши фаъолият ва бехатарӣ, назорат ва назорати бозор, бехатарии беморон ва шаффофияти иттилоот, далелҳои клиникӣ ва назорати бозорро дар бар мегирад. Ин қоидаҳо барои таъмини бехатарӣ ва самаранокии дастгоҳҳои ёрирасон барои ҳаракат ба монанди скутерҳои ҳаракат ва ҳифзи саломатӣ ва ҳуқуқи истеъмолкунандагон пешбинӣ шудаанд.

Барои скутерҳои ҳаракат кадом санҷишҳои корбарӣ ва бехатарӣ талаб карда мешаванд?

Ҳамчун як дастгоҳи ёрирасони ҳаракат, санҷиши коршоямӣ ва бехатарии мотороллерҳо калиди таъмини бехатарии корбар ва мутобиқати маҳсулот мебошад. Тибқи натиҷаҳои ҷустуҷӯ, инҳоянд санҷишҳои асосӣ ва бехатарӣ, ки скутерҳои ҳаракаткунанда бояд гузаранд:

Санҷиши максималии суръати ронандагӣ:

Суръати максималии ҳаракати скутери мобилӣ набояд аз 15 км / соат зиёд бошад. Ин озмоиш кафолат медиҳад, ки скутери мобилӣ бо суръати бехатар кор мекунад, то хатари садамаҳоро коҳиш диҳад.
Санҷиши иҷрои тормоз:
Тормози уфуқии роҳ ва санҷишҳои максималии бехатарии тормози нишебиро дар бар мегирад, то боварӣ ҳосил кунад, ки скутер дар шароити гуногуни роҳ самаранок истода метавонад.

Иҷрои теппа ва санҷиши устувории статикӣ:
Устувории скутерро дар нишеби месанҷад, то боварӣ ҳосил кунад, ки ҳангоми дар нишеби гузоштан лағжиш накунад.

Санҷиши устувории динамикӣ:
Устувории скутерро ҳангоми рондан, махсусан ҳангоми гардиш ё дучор шудан бо роҳҳои нобаробар арзёбӣ мекунад

Санҷиши убури монеаҳо ва ҷӯйборҳо:
Баландӣ ва паҳнои монеаҳоро месанҷад, ки скутер метавонад убур кунад, то қобилияти онро арзёбӣ кунад

Санҷиши қобилияти кӯҳнавардӣ:
Қобилияти рондани скутерро дар нишебии муайян арзёбӣ мекунад

Санҷиши ҳадди ақали радиуси гардиш:
Қобилияти скутерро барои гардиш дар фазои хурдтарин месанҷад, ки махсусан барои кор дар муҳити танг муҳим аст

Санҷиши назариявии масофаи ронандагӣ:
Масофаеро, ки скутер пас аз як заряд тай карда метавонад, баҳо медиҳад, ки ин махсусан барои мотороллерҳои барқӣ муҳим аст

Санҷиши системаи қудрат ва назорат:
Санҷиши гузариши идоракунӣ, санҷиши пуркунандаи барқ, санҷиши хомӯшкунии ронандагӣ ҳангоми пуркунии барқ, санҷиши сигнали назоратӣ, санҷиши муҳофизати мотор ва ғайра барои таъмини бехатарӣ ва эътимоднокии системаи барқро дар бар мегирад.

Санҷиши муҳофизати схема:
Санҷед, ки оё ҳама симҳо ва пайвастҳои скутери мобилӣ метавонанд аз ҷараёни аз ҳад зиёд муҳофизат карда шаванд

Санҷиши истеъмоли қувваи барқ:
Боварӣ ҳосил кунед, ки истеъмоли қувваи скутери мобилӣ аз 15% аз нишондиҳандаҳои муқаррарнамудаи истеҳсолкунанда зиёд набошад.

Санҷиши қувваи хастагии тормози таваққуфгоҳ:
Самаранокӣ ва устувории тормози таваққуфгоҳро пас аз истифодаи дарозмуддат санҷед

Санҷиши устувории оташи болишти курсии (пушт):
Боварӣ ҳосил кунед, ки болишти курсии (пушт) скутери ҳаракаткунанда ҳангоми санҷиш ба сӯхтани прогрессивӣ ва алангаи оташ оварда намерасонад.

Санҷиши талабот ба қувват:
Санҷиши қувваи статикӣ, санҷиши қувваи зарба ва санҷиши қувваи хастагӣ барои таъмини устувории сохторӣ ва устувории скутери мобилиро дар бар мегирад.

Санҷиши талаботи иқлим:
Пас аз тақлид кардани озмоишҳои борон, ҳарорати баланд ва ҳарорати паст, боварӣ ҳосил кунед, ки скутери мобилӣ метавонад ба таври мӯътадил кор кунад ва ба стандартҳои дахлдор ҷавобгӯ бошад.

Ин ашёҳои санҷишӣ кор, бехатарӣ ва устувории скутери мобилиро дар бар мегиранд ва қадамҳои муҳим барои таъмини мутобиқати скутери мобилӣ ба қоидаҳои ИА MDR ва дигар стандартҳои дахлдор мебошанд. Тавассути ин озмоишҳо, истеҳсолкунандагон метавонанд кафолат диҳанд, ки маҳсулоти онҳо пеш аз ба бозор баровардан ба ҳама талаботҳои зарурии бехатарӣ ва иҷроиш мувофиқат мекунанд.